Detención Precoz de Estudios Clínicos Randomizados: ¿Beneficio para los pacientes o para el investigador?: Sobrestimación de resultados, Reglas de Detención y Comités de Monitorización de Datos.
Los estudios clínicos randomizados detenidos precozmente por beneficio son cada vez más frecuentes en la literatura médica. La detención precoz se fundamenta en la necesidad ética de ofrecer rápidamente una intervención beneficiosa a toda la población en riesgo, especialmente a los pacientes que son...
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Pontificia Universidad Católica de Chile
2015-09-01
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Series: | Ars Medica |
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doaj-159a37a961634117a9222010220a26f42020-11-24T23:00:40ZengPontificia Universidad Católica de ChileArs Medica0718-10510719-18552015-09-01391111910.11565/arsmed.v39i1.94Detención Precoz de Estudios Clínicos Randomizados: ¿Beneficio para los pacientes o para el investigador?: Sobrestimación de resultados, Reglas de Detención y Comités de Monitorización de Datos.Roberto Candia0Gabriel Rada1Unidad de Medicina Basada en Evidencia, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile. Departamento de Gastroenterología, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de ChileUnidad de Medicina Basada en Evidencia, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile. Departamento de Medicina Interna, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile Unidad docente asociada Hospital Dr. Sótero del Rio, Pontificia Universidad Católica de ChileLos estudios clínicos randomizados detenidos precozmente por beneficio son cada vez más frecuentes en la literatura médica. La detención precoz se fundamenta en la necesidad ética de ofrecer rápidamente una intervención beneficiosa a toda la población en riesgo, especialmente a los pacientes que son parte de grupo control del estudio. A pesar que la detención se fundamenta en análisis que demuestran beneficio estadísticamente significativo, se sabe que los estudios truncados precozmente tienen riesgo de detectar diferencias que realmente no existen. Este fenómeno se produce porque habitualmente estos estudios son de pequeño tamaño muestral y están sustentados en análisis estadísticos repetitivos, realizados a medida que se reclutan los pacientes. El lector debe ser capaz de detectar estos estudios e identificar las herramientas para disminuir el riesgo de error y sesgo. El objetivo de la presente revisión es dar a conocer las herramientas disponibles para disminuir el riesgo, las estrategias estadísticas para sostener una adecuada detención temprana de un estudio, los comités de monitorización externa de los datos, la evidencia que sustentan estas afirmaciones y las iniciativas que se están llevando a cabo para cuantificar el riesgo y eventualmente ofrecer una solución.http://www.arsmedica.cl/index.php/MED/article/view/9Detención precozestudios truncadosReglas de Detenciónmedicina clinica |
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Roberto Candia Gabriel Rada |
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Los estudios clínicos randomizados detenidos precozmente por beneficio son cada vez más frecuentes en la literatura médica. La detención precoz se fundamenta en la necesidad ética de ofrecer rápidamente una intervención beneficiosa a toda la población en riesgo, especialmente a los pacientes que son parte de grupo control del estudio. A pesar que la detención se fundamenta en análisis que demuestran beneficio estadísticamente significativo, se sabe que los estudios truncados precozmente tienen riesgo de detectar diferencias que realmente no existen. Este fenómeno se produce porque habitualmente estos estudios son de pequeño tamaño muestral y están sustentados en análisis estadísticos repetitivos, realizados a medida que se reclutan los pacientes. El lector debe ser capaz de detectar estos estudios e identificar las herramientas para disminuir el riesgo de error y sesgo. El objetivo de la presente revisión es dar a conocer las herramientas disponibles para disminuir el riesgo, las estrategias estadísticas para sostener una adecuada detención temprana de un estudio, los comités de monitorización externa de los datos, la evidencia que sustentan estas afirmaciones y las iniciativas que se están llevando a cabo para cuantificar el riesgo y eventualmente ofrecer una solución. |
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