El debate de la regulación de medicamentos biotecnológicos: Colombia en el contexto internacional

• Main Authors: Alejandro Gaviria, Claudia Patricia Vaca González, Carolina Gómez Muñoz, Álvaro Andrés Morales
• Format: Article
• Language: English
• Published: Pan American Health Organization
• Series: Revista Panamericana de Salud Pública
• Subjects: Biosimilares farmacéuticos; medicamentos genéricos; evaluación de medicamentos; aprobación de nuevas drogas; registro de productos; Colombia
• Online Access: http://www.scielosp.org/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1020-49892016000700040&lng=en&tlng=en

RESUMEN En septiembre de 2014, Colombia emitió su norma para la evaluación de los medicamentos biológicos en el marco del proceso de autorización de comercialización. La aproximación colombiana incluye de manera explícita una ruta abreviada para la evaluación de los biológicos competidores que generó una gran polémica a nivel nacional e internacional. En el presente artículo se explica el contexto que justifica la necesidad de adoptar la aproximación abreviada, se analiza de manera crítica la comparabilidad como paradigma para la evaluación de los biogenéricos y se evidencia que la posición de Colombia no es aislada y está basada en tendencias regulatorias globales.