Aplicación del Análisis de Componentes Principales en el proceso de purificación de un biofármaco

• Main Authors: Osvaldo Gozá León, Marí Fernández Águila, Rosa Haydee Rodríguez Garcel, Eduardo Ojito Magaz
• Format: Article
• Language: English
• Published: Finlay Ediciones 2020-02-01
• Series: VacciMonitor
• Subjects: productos biológicos; cromatografía; análisis de componentes principales
• Online Access: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_abstract&pid=S1025-028X2020000100005&lng=es&nrm=iso&tlng=es
• ISSN: 1025-028X; 1025-0298

En este trabajo se presenta la aplicación del Análisis de Componentes Principales, mediante el programa THE UNSCRAMBLER versión 8.0, a los datos registrados en un período de 2 años en la etapa de purificación de una planta de producción de Eritropoyetina Humana Recombinante que está basada en varios pasos cromatográficos, de forma similar a los procesos de purificación de proteínas recombinantes que se utilizan como vacunas preventivas o terapéuticas. Se logró reducir dimensionalidad al obtenerse dos componentes principales que explican el 81% de la varianza de 18 variables originales relacionadas con cuatro pasos cromatográficos. Como resultado se llegó a definir cuáles son las variables que mayor aporte tienen a la variabilidad del proceso en la etapa de purificación, permitiendo extraer información útil para lograr un mayor entendimiento del proceso y enriquecer las estrategias de control en la planta. Dichos resultados corroboraron experiencias prácticas de especialistas de la planta y permitieron dar recomendaciones a considerar en el plan de verificación continuada del proceso como proponer cinco variables como controles de proceso y tener en cuenta que el rendimiento del segundo paso cromatográfico es el más influyente de los rendimientos considerados en la variabilidad.