Qualidade por concepção: uma nova abordagem para acelerar o desenvolvimento tecnológico e inovação na área da saúde

• Main Authors: Camila Guindalini, Martha Maria de Oliveira
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2017-03-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Gestão da Qualidade; Qualidade por Concepção; Inovação; Pesquisa e Desenvolvimento; Vigilância em Saúde
• Online Access: https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/875

O presente artigo pretende apresentar um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor científico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clínicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico. Nesse contexto, a adoção dos princípios da QpC pretende agregar valor à política de qualidade já existente nas organizações, propiciando não apenas mais agilidade e assertividade, como também mais confiança nos novos produtos desenvolvidos.