Possibilidade jurídica de registro e comercialização de produtos de terapias avançadas no Brasil Legal

• Main Authors: Luisa Abreu Obici Garcia, Marilia Rodrigues Mendes Takao, Renata Miranda Parca, João Batista da Silva Junior
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2018-02-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Terapias Avançadas; Células-tronco; Regulamentação; Comercialização; Constituição
• Online Access: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/1075

Em vista do disposto no parágrafo 4° do art. 199 da Constituição Federal Brasileira, de 1988, que veda todo tipo de comercialização de órgãos, tecidos e substâncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, a possibilidade de registro sanitário e comercialização dos produtos de origem humana no Brasil passou a ser indagada. Com o advento das Terapias Avançadas, a insegurança jurídica sobre o tema alcançou as questões de caráter regulamentar e permeou preocupações de ordem científica, tecnológica e financeira relacionadas ao setor. Tal percepção ensejou a análise detalhada da matéria pela Procuradoria Federal junto à Anvisa, expressa no Parecer Cons. n° 12/2016/PF-Anvisa/PGF/AGU. Expor, no presente artigo, os principais aspectos concernentes à possibilidade jurídica de registro e comercialização de produtos de terapias avançadas no Brasil, com base no teor do Parecer Cons. n° 12/2016/PF-Anvisa/PGF/AGU. Descrição do conteúdo do respectivo parecer, considerando os aspectos principais emanados no documento. Por meio da releitura constitucional, o Parecer concluiu pela possibilidade do registro e comercialização dos produtos de terapias avançadas, com fundamento no princípio da dignidade da pessoa humana e nos direitos fundamentais à vida e à saúde, e condicionada a um arcabouço regulatório rigoroso, a ser elaborado.