Первинний аналіз та пріоритезація ризиків процедури біовейвер

• Main Authors: Світлана Юріївна Вісич, Світлана Володимирівна Русанова, Лариса Миколаївна Андрюкова, Олександр Вікторович Доровський
• Format: Article
• Language: English
• Published: PC Technology Center 2016-08-01
• Series: ScienceRise: Pharmaceutical Science
• Subjects: біовейвер; генерик; референтний препарат; ризик; аналіз ризиків; пріоритезація
• Online Access: http://journals.uran.ua/sr_pharm/article/view/76466

Мета: Проведення причинно-наслідкового аналізу ідентифікованих ризиків, ранжування та визначення пріоритетів згідно методології загального оцінювання ризиків для забезпечення належного виконання процедури біовейвера із дотриманням необхідних вимог до її відтворення. Методи: Застосований метод причинно-наслідкового аналізу із побудовою діаграми Ішикави на основі мозкового штурму. За допомогою експертної оцінки проведено пріоритезацію ризиків. Результати: Проведений аналіз дозволив визначити найбільш впливові фактори ризику, від негативного прояву яких при здійсненні досліджень біоеквівалентності генеричного та референтного препаратів за процедурою біовейвера можливі суттєві наслідки. Висновки: Визначені та обґрунтовані пріоритети серед ідентифікованих ризиків є носіями першопричини потенційного ризику появи проблеми у забезпеченні якості проведення біовейверу. Подальші дослідження повинні бути пов’язані із проведення більш глибокого аналізу та оцінювання ризиків з урахуванням їх потенційної загрози й вірогідності та формулюванням пропозицій щодо запобіжних дій для забезпечення відповідності процедури біовейвера встановленим вимогам