As boas práticas de fabricação de medicamentos e suas determinantes

• Main Authors: Marcelo Vogler, Tais Gratieri, Guilherme Martins Gelfuso, Marcílio Sérgio Soares Cunha Filho
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2017-05-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Boas Práticas de Fabricação; Regulação e Fiscalização em Saúde; Regulamentação Governamental; Tecnologia Farmacêutica; Indústria Farmacêutica; Vigilância Sanitária
• Online Access: https://157.86.10.37/index.php/visaemdebate/article/view/918

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) garantem que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade previamente estabelecidos. Têm por objetivo gerenciar e minimizar os riscos inerentes à fabricação de medicamentos com vista a garantir a qualidade, eficácia e segurança do produto acabado. Desde o seu surgimento da forma como conhecemos hoje, várias versões se sucederam no Brasil e no mundo. Esse trabalho se propõe a analisar as BPF, por meio da análise de conteúdo dos marcos regulatórios brasileiros, identificando as determinantes que podem explicar a sua evolução através das últimas décadas. As BPF foram decompostas em temas e subtemas e suas versões, presentes nos cinco marcos regulatórios estudados, foram avaliadas. Foi possível comprovar, na evolução dos requisitos de fabricação de medicamentos, a interferência da inovação tecnológica e a influência de novas práticas relacionadas à qualidade, identificando, dessa forma, a dinâmica de transformação das BPF.