Avaliação da Qualidade da Sinvastatina Comercializada por Farmácias de Manipulação em Belo Horizonte/MG / Assessment of the Quality of the Simvastatin Commercialized by Pharmacies of Manipulation from the City of Belo Horizonte/Brazil

• Main Authors: Alexandre Soares Leal, Fernanda Peixoto Sepe Melo, Tatiana Cristina Bomfim Gomes, Amália Soares Santana, Luzia Helena da Cunha, Mitiko Saiki
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2014-02-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Controle de Qualidade; Sinvastatina; Boas Práticas de Manipulação; Vigilância Sanitária
• Online Access: http://www.visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/113/92

A enorme expansão recente do setor de farmácias magistrais associada aos relatos de desvios na qualidade de medicamentos manipulados, com casos graves, têm sido motivo de atenção por parte dos sistemas de Vigilância Sanitária no País. Com esse objetivo, tem-se buscado um monitoramento mais eficiente do trabalho das farmácias magistrais e dos produtos ofertados à população. Neste trabalho, foram avaliadas amostras de sinvastatina comercializadas em cinco diferentes farmácias de Belo Horizonte/MG. Para cada estabelecimento, foram adquiridos via receita médica dois lotes do produto e realizadas as análises de: determinação de peso, identificação e teor de princípio ativo e uniformidade de doses unitárias. Os resultados obtidos expressaram um índice de satis-fatoriedade de apenas 30% do total de amostras manipuladas. Foi investigada também, pela técnica de análise por ativação neutrônica, a presença e concentração de impurezas inorgânicas presentes nas amostras. Mesmo em baixas concentrações, a presença de elementos não essenciais, como As, Br e Cr, pode ser prejudicial à saúde humana se consumidos de forma constante durante longo prazo. Esses resultados confirmam a necessidade de ações rápidas e eficientes pelas autoridades sanitárias para garantir a qualidade necessária a esses produtos. ----------------------------------------------------------- The growing expansion of the magistral sector associated with reports of deviations from quality of compounded drugs, with serious cases, has generated a series of efforts by the Health Surveillance in the search for an efficient monitoring of pharmacies and products offered to the population. Thus, the aim of this study was to evaluate the quality of prepara-tions containing simvastatin, manipulated in some pharmacies of Belo Horizonte/MG, after reviewing the health legislation occurred in 2007, through the realization of pharmacopoeic physicochemical analyzes of determination weight, identity and content of active ingredient and uniformity of dosage units. Further, research by neutron activation analysis, the presence and concentration of inorganic impurities in the samples of simvastatin manipulated. The results expressed an index of satisfactoriness of only 30%. This fact confirms the need for fast and efficient acts by public health authorities, and improving processes used in the manipulation within the establishments, to ensure the quality of compounded drugs.