Registro e tecnovigilância de implantes dentários: panorama atual nos EUA, na União Europeia, no Brasil e sugestões de aprimoramento desses sistemas | Registry and surveillance of dental implants: current panorama in the USA, European Union, Brazil and suggestions for improved systems

• Main Authors: Diana Ribeiro do Espírito Santo Jacomo, Patrícia Fernandes da Silva Nobre, Mônica Diuana Calasans-Maia, José Mauro Granjeiro, Isabella Fernandes Delgado
• Format: Article
• Language: English
• Published: Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) 2016-05-01
• Series: Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia
• Subjects: Implantes Dentários; Regulação de Produtos para Saúde; Tecnovigilância; Vigilância Pós-comercialização; Dental Implants; Medical Device Regulation; Technovigilance; Post-marketing Surveillance
• Online Access: https://visaemdebate.incqs.fiocruz.br/index.php/visaemdebate/article/view/648/311

O objetivo do presente trabalho foi comparar e analisar os requisitos necessários para registro e as ações de tecnovigilância para implantes dentários nos EUA, na União Europeia e no Brasil. Após análise da literatura e das principais normas em vigor, observou-se a preocupação com o controle de riscos e a prevenção de falhas no uso dos implantes dentários. Nos EUA, o sistema de registro e tecnovigilância é centralizado e se verificam problemas de subnotificação e falhas na análise dos relatórios de notificação, bem como um intervalo de tempo longo entre a identificação dos problemas e a ação devido à extensão do processo administrativo. Na União Europeia, os poucos estudos identificados sugerem que o sistema regulatório oferece riscos aos pacientes devido à ausência de transparência entre os Órgãos Notificadores e à dificuldade em se articular a tecnovigilância entre os países. No Brasil, a tecnovigilância é centralizada, porém ainda é incipiente. O envelhecimento da população promove forte demanda por reabilitação oral dos pacientes, sobretudo os carentes, prevista no programa Brasil Sorridente. A demanda pelo serviço oferece uma oportunidade de expansão do mercado, mas detecta-se risco de entrada de produtos de baixa qualidade. Neste contexto, o aprimoramento das atividades de tecnovigilância de implantes dentários é necessário. -------------------------------------------------------------------------------------------- This study compared and analyzed, after reviewing the literature and the main legal regulations, the requirements for registration and the post-marketing surveillance activities of dental implants in the USA, the European Union and in Brazil. The legal regulations studied showed a concern for risk control and for prevention of failures in the use of dental implants. In the US, the system is centralized, which produces underreporting problems and flaws in the analysis of reporting, as well as a long time between problems identification and the action (due to the extension of the administrative process). In the European Union the few identified studies suggested that the regulatory system provides risks to patients related to the lack of transparency among notifying organs and to the difficulty in articulating the post-marketing surveillance among countries. In Brazil, the post-marketing surveillance is centralized, and is still in its infancy, having the “sentinel” hospitals and “Notivisa” as its main initiatives. Population ageing promotes strong demand for patients’ oral rehabilitation, especially the needy included in the “Smiling Brazil” program. The service demand may offer a market expansion opportunity, but it also poses a risk of low-quality products entry. In this context, the improvement of post-market surveillance activities of dental implants becomes a priority.