Farmacovigilância no Brasil: a relação entre polimorfismo de fármacos, efetividade e segurança dos medicamentos

• Main Authors: H.C. Capucho, P.C. Mastroianni, S.R.A. Cuffini
• Format: Article
• Language: English
• Published: São Paulo State University (UNESP) 2008-09-01
• Series: Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada
• Subjects: polimorfismo; vigilância sanitária; medicamento genérico; medicamento similar
• Online Access: http://rcfba.fcfar.unesp.br/index.php/ojs/article/view/473

Apesar da política nacional de medicamentos propor que os mesmos tenham qualidade, eficácia e segurança, os hospitais sentinelas têm recebido notificações de queixa técnica, reações adversas e suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos. Este estudo propôs identificar os tipos de medicamentos notificados num hospital da Rede Sentinela, durante 18 meses, por suspeita de inefetividade terapêutica e verificar a possibilidade de existência de polimorfos do fármaco, através de levantamento bibliográfico. Foram identificadas 31 notificações de suspeita de inefetividade terapêutica de medicamentos similares, provenientes de onze fármacos diferentes, dos quais cinco podem apresentar polimorfos. No entanto, não significa que os demais fármacos não apresentem polimorfos, sendo necessários estudos mais prolongados sobre o polimorfismo, priorizando os estudos de fármacos com histórico de notificação de inefetividade terapêutica. Dados do presente estudo sugerem que testes de polimorfos sejam implantados na rotina do controle de qualidade da matéria-prima do fármaco, no desenvolvimento farmacotécnico do medicamento pela indústria farmacêutica e que o órgão sanitário federal exija os testes de polimorfismo nos estudos de equivalência farmacêutica e estabilidade para o registro e pós-registro de medicamentos similares e genéricos, a fim de assegurar a reprodutibilidade da qualidade, segurança e eficácia comprovadas nos estudos in vivo de bioequivalência e biodisponibilidade relativa.