METROLOGICAL CONTROL IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: CONTRIBUTION TO MANAGEMENT OF CALIBRATION LABORATORIES OF PROCESS INSTRUMENTS
PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO === Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica, a presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado de gestão dos padrões metrológicos de referência utilizados na fabricação de medicamentos. Em sintonia às prática...
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PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO
2005
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PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO === Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade
metrológica, a
presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado
de gestão dos padrões
metrológicos de referência utilizados na fabricação de
medicamentos. Em sintonia
às práticas laboratoriais e normas internacionais, o modelo
proposto também
incorpora o monitoramento de desempenho desses padrões e de
instrumentos de
processo utilizado entre calibrações sucessivas. O trabalho
respalda-se em pesquisa
relacionada às práticas correntes de gestão laboratorial
conduzida junto a
tradicionais laboratórios de calibração de instrumentos de
processo da indústria
farmacêutica. No contexto de distintas vertentes de
análise, o modelo proposto
incorpora os seguintes atributos considerados essenciais
(i) gestão de padrões
metrológicos; (ii) avaliação da relevância da
instrumentação de processo para a
qualidade; (iii) gestão para tratamento de não-
conformidades; (iv) gestão da
freqüência de calibração dos instrumentos de processo; (v)
gestão da calibração na
fabricação e (vi) gestão da calibração na validação de
processos críticos de
fabricação de medicamentos. A referida pesquisa realizada
junto a esse setor de
fabricação de medicamentos envolveu 36 laboratórios
selecionados dentre aqueles
com comprovada experiência e tradição no setor, localizados
nos Estados do Rio de
Janeiro e de São Paulo, pólo industrial onde se concentram
expressiva produção
nacional de medicamentos (cerca de 70%). Cada uma das
linhas de análise
relacionadas aos seis atributos de gestão laboratorial
acima mencionados
fundamenta-se nos critérios de avaliação: qualidade,
produtividade e confiabilidade
metrológica. === The development of metrological reliability has received in
recent years increasingly
attention from metrologists. Confidence in measurements is
a prerequisite in the
manufacturing of pharmaceutical products The present
Master`s Dissertation
formulates an integrated managerial model for dealing with
metrological reference
measuring standards (étalons) used in the pharmaceutical
sector. In full compliance
with international standards and best laboratory practices,
the proposed model
incorporates the monitoring of performance of standards and
instruments used
during two successive calibrations. The work is based on a
search related to the best
current laboratorial practices developed in connection with
laboratorial management
in their relation with traditional calibration labs of
process instruments operating in
the pharmaceutical industry. In this context, the proposed
model incorporates the
following lines of analysis considered as essential
ingredients in the proposed
metrological reliability approach: (i) management of
metrological standards; (ii)
evaluation of the relevance of the process instrumentation
for quality control; (iii)
management for non-conformity treatment; (iv) management of
the frequency of
calibration of the process instruments; (v) management of
the calibration in the
manufacturing process and (vi) management of the
calibration in the validation of
the critical processes of the pharmaceutical industry. 36
among the most traditional
pharmaceutical labs located in the states of Rio de Janeiro
and São Paulo -
responsible for nearly 70% of all pharmaceutical products
in the country - were
selected for the survey. For the sake of metrological
analyses, each one of the 6
requisites listed above, was based on assessment criteria
which included quality,
productivity and metrological reliability. |
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MAURICIO NOGUEIRA FROTA WILLIANS DOS ANJOS PINTO PORTELLA |
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WILLIANS DOS ANJOS PINTO PORTELLA METROLOGICAL CONTROL IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: CONTRIBUTION TO MANAGEMENT OF CALIBRATION LABORATORIES OF PROCESS INSTRUMENTS |
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ndltd-IBICT-oai-MAXWELL.puc-rio.br-67202019-03-01T15:35:01Z METROLOGICAL CONTROL IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: CONTRIBUTION TO MANAGEMENT OF CALIBRATION LABORATORIES OF PROCESS INSTRUMENTS CONTROLE METROLÓGICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UMA CONTRIBUIÇÃO À GESTÃO DE LABORATÓRIOS DE CALIBRAÇÃO DE INSTRUMENTOS DE PROCESSO WILLIANS DOS ANJOS PINTO PORTELLA MAURICIO NOGUEIRA FROTA MAURICIO NOGUEIRA FROTA ARMANDO ALBERTAZZI GONCALVES JUNIOR GUSTAVO DANIEL DONATELLI ANDRE LUIZ GEMAL PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO Contribuindo para o desenvolvimento da confiabilidade metrológica, a presente dissertação de mestrado propõe um modelo integrado de gestão dos padrões metrológicos de referência utilizados na fabricação de medicamentos. Em sintonia às práticas laboratoriais e normas internacionais, o modelo proposto também incorpora o monitoramento de desempenho desses padrões e de instrumentos de processo utilizado entre calibrações sucessivas. O trabalho respalda-se em pesquisa relacionada às práticas correntes de gestão laboratorial conduzida junto a tradicionais laboratórios de calibração de instrumentos de processo da indústria farmacêutica. No contexto de distintas vertentes de análise, o modelo proposto incorpora os seguintes atributos considerados essenciais (i) gestão de padrões metrológicos; (ii) avaliação da relevância da instrumentação de processo para a qualidade; (iii) gestão para tratamento de não- conformidades; (iv) gestão da freqüência de calibração dos instrumentos de processo; (v) gestão da calibração na fabricação e (vi) gestão da calibração na validação de processos críticos de fabricação de medicamentos. A referida pesquisa realizada junto a esse setor de fabricação de medicamentos envolveu 36 laboratórios selecionados dentre aqueles com comprovada experiência e tradição no setor, localizados nos Estados do Rio de Janeiro e de São Paulo, pólo industrial onde se concentram expressiva produção nacional de medicamentos (cerca de 70%). Cada uma das linhas de análise relacionadas aos seis atributos de gestão laboratorial acima mencionados fundamenta-se nos critérios de avaliação: qualidade, produtividade e confiabilidade metrológica. The development of metrological reliability has received in recent years increasingly attention from metrologists. Confidence in measurements is a prerequisite in the manufacturing of pharmaceutical products The present Master`s Dissertation formulates an integrated managerial model for dealing with metrological reference measuring standards (étalons) used in the pharmaceutical sector. In full compliance with international standards and best laboratory practices, the proposed model incorporates the monitoring of performance of standards and instruments used during two successive calibrations. The work is based on a search related to the best current laboratorial practices developed in connection with laboratorial management in their relation with traditional calibration labs of process instruments operating in the pharmaceutical industry. In this context, the proposed model incorporates the following lines of analysis considered as essential ingredients in the proposed metrological reliability approach: (i) management of metrological standards; (ii) evaluation of the relevance of the process instrumentation for quality control; (iii) management for non-conformity treatment; (iv) management of the frequency of calibration of the process instruments; (v) management of the calibration in the manufacturing process and (vi) management of the calibration in the validation of the critical processes of the pharmaceutical industry. 36 among the most traditional pharmaceutical labs located in the states of Rio de Janeiro and São Paulo - responsible for nearly 70% of all pharmaceutical products in the country - were selected for the survey. For the sake of metrological analyses, each one of the 6 requisites listed above, was based on assessment criteria which included quality, productivity and metrological reliability. 2005-03-15 info:eu-repo/semantics/publishedVersion info:eu-repo/semantics/masterThesis http://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/Busca_etds.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720@1 http://www.maxwell.vrac.puc-rio.br/Busca_etds.php?strSecao=resultado&nrSeq=6720@2 por info:eu-repo/semantics/openAccess PONTIFÍCIA UNIVERSIDADE CATÓLICA DO RIO DE JANEIRO PPG EM METROLOGIA PUC-Rio BR reponame:Repositório Institucional da PUC_RIO instname:Pontifícia Universidade Católica do Rio de Janeiro instacron:PUC_RIO |