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Previous issue date: 2009 === Faculdade de Amparo à Ciência e Tecnologia do Estado de Pernambuco === Obteve-se concentrado de imunoglobulina G intravenosa IgGIV, altamente purificado, utilizando-se
polietilenoglicol associado a uma única etapa de precipitação por etanol, em substituição ao
tradicional método descrito por Cohn-Oncley, que emprega, em três etapas, o mesmo álcool
resfriado, como agente precipitante. A purificação da fração bruta contendo mais de 95% de
imunoglobulina G foi realizada utilizando-se cromatografia líquida com um trocador de cátion, a CMSepharose,
como fase estacionária. Durante o processamento o produto foi submetido a dupla
inativação viral sendo a primeira pela ação do caprilato de sódio, 30 mM a pH 5,1+/- 0,1 e a segunda
por ação de mistura de solvente/detergente. O produto acabado foi formulado a 5% utilizando-se
sucralose 10% como estabilizante. O rendimento da metodologia foi de 3,3g de IgG/L de plasma. A
análise do produto acabado demonstrou atividade anti-complementar inferior a 1CH50. O valor
percentual de polímeros e agregados em cinco lotes realizados foi inferior a 3%. O estudo da
capacidade de neutralização demonstrou a presença de anticorpos anti-bacterianos e anti-virais em
concentração pelo menos três vezes maior que o plasma de origem. O produto acabado apresentou
conformidade com todos os requisitos de pureza dispostos na farmacopéia européia IV edição
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