Produção e controle de qualidade de medicamentos hemoderivados : uma visão mundial da regulação sanitária

• Main Author: Martins, José Eduardo Severino
• Other Authors: Fonseca-Bazzo, Yris Maria
• Language: Portuguese
• Published: 2014
• Subjects: Medicamentos - legislação; Política farmacêutica - Brasil; Medicamentos hemoderivados
• Online Access: http://repositorio.unb.br/handle/10482/17373

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2014. === Submitted by Larissa Stefane Vieira Rodrigues ([e-mail]) on 2014-12-15T16:37:36Z No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) === Approved for entry into archive by Raquel Viana([e-mail]) on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) === Made available in DSpace on 2014-12-15T19:17:32Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2014_JoséEduardoSeverinoMartins.pdf: 1414167 bytes, checksum: 4077ba43b089de0b949fb27c41bb5383 (MD5) === O trabalho apresenta uma análise comparativa entre a legislação brasileira para a produção e controle de medicamentos hemoderivados e as normas dos países membros MERCOSUL, Comunidade Europeia e Estados Unidos da América. Deste ponto, foi verificada uma alternativa para o regulamento brasileiro com a proposição de modificações e revisões na legislação brasileira em vigor, com o objetivo de suprimir deficiências diagnosticadas. Além disso, um modelo de monografia para hemoderivados foi proposto. Como método de pesquisa, foi organizada uma busca ativa nos sites eletrônicos dos respectivos órgãos reguladores de cada país ou blocos econômicos com técnica de palavras chaves no idioma específico de cada site e algumas combinações entre elas. Considera-se que os principais pontos da legislação brasileira que precisam ser avaliados e revisados com o objetivo de aprimoramento e ampliação são: a remoção de detalhes relativos aos processos fabris e controles em processo, bem como seus critérios de avalição, pois poderá tornar-se um impeditivo ao desenvolvimento de novas tecnologias; a unificação das informações relativas aos testes para produto terminado e suas especificações na farmacopeia brasileira; a definição da classificação do plasma para a fabricação de hemoderivados; a avaliação da aplicabilidade dos testes in vitro; os pontos de entrada de medicamentos hemoderivados no Brasil podem ser definidos em legislação específica da área da Anvisa que cuida das fronteiras brasileiras; a compilação oficial das alterações das normas estando disponível ao setor regulado, evitando erros de interpretação e equívocos; além da criação de guias orientativos. ___________________________________________________________________________________ ABSTRACT === This work implements comparative analysis to examine the regulations for the production and control of blood products on the pharmaceutical sectors of Brazil, MERCOSUL, European Community and the United States. From this perspective, an alternative to the Brazilian regulation was suggested by reviewing and amending the current Brazilian legislation to address shortcomings. In addition, a monograph sketch for blood products was proposed. As a research method, an active search on the websites of each regulatory agency was conducted using keywords on their respective mother language and some combinations between them. These are the main points on Brazilian’s regulation that need to be evaluated and revised to broaden and improve it: the removal of detailed descriptions of production and control of the standard, as well as its evaluation criteria, because it could become an obstacle to the development of new technologies; the harmonization of information relating to testing for finished product and its specifications in the Brazilian Pharmacopoeia; the definition of classification of plasma to manufacture blood products; the evaluation of testing applicability in vivo; the border entry points in Brazil for blood products medications can be defined in specific legislation by the responsible sector at ANVISA; the official compilation of regulation changes so it can be available to the regulated sector, preventing misunderstandings and misconceptions the establishment of guidelines.