| Summary: | Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Bioética, 2017. === Submitted by Raquel Almeida (raquel.df13@gmail.com) on 2018-03-27T17:27:38Z
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Previous issue date: 2018-04-03 === Fundação Universidade de Brasília (FUB). === O sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro, formado por Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), foi criado pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS), norteado pelas Resoluções 466/12 e 510/16. Este sistema passa por críticas pelo enfraquecimento das normas éticas, falhas no atendimento de especificidades das Ciências Sociais e Humanas e lentidão na tramitação de processos referentes a pesquisas clínicas. O objetivo do estudo foi analisar o funcionamento do sistema de revisão ética em pesquisa brasileiro, a partir da percepção de pesquisadores do Distrito Federal, discutindo os resultados à luz da bioética. A coleta de dados ocorreu mediante questionário respondido online,com questões fechadas e abertas sobre aspectos sociodemográficos, referentes à formação, atuação em pesquisa e percepção sobre o sistema de revisão ética brasileiro. Noventa e oito pesquisadores participaram, 56,1% com idades entre 40 e 60 anos, 67% do gênero feminino, 53,1% tinham doutorado, 78% realizavam pesquisa há mais de seis anos. Quanto aos resultados, 80,6% concordaram com a obrigatoriedade de submissão de projetos de pesquisas a comitês de ética; 95% informaram conhecer a Resolução CNS 466/12 e 56,1% a Resolução CNS 510/16, sendo que ser membro de CEP teve associação com o conhecimento da Resolução 510/16. Cerca de 93% dos pesquisadores consideraram a proteção do participante como o principal papel do sistema. Os pesquisadores demonstraram conhecer o funcionamento do sistema de revisão ética, todavia,62% referiram dificuldades na submissão de projetos e 89% mencionaram obstáculos para a realização de pesquisas.As categorias apontadas como dificuldades para utilização do sistema foram as de navegação, tramitação, preenchimento, processo burocrático e preparação da documentação. Com base nos relatos dos participantes, a categoria com maior número de ocorrências para que uma pessoa tenha autoridade como membro de CEP foi o conhecimento das resoluções, de métodos de pesquisa e bioética. No que tange às recomendações para modificações do sistema,foram identificadas 18 categorias, sendo as mais frequentes: a necessidade de agilidade do sistema, plataforma mais acessível, padronização da avaliação ética e a profissionalização. Do ponto de vista bioético,destaca-se a importância de incluir o modelo deliberativo democrático ao sistema de revisão ética em pesquisa, a proposição de mudanças em consonância com a DUBDH e quanto aos cuidados com a excessiva institucionalização do sistema e da bioética. === The Brazilian ethics review system, composed of Research Ethics Committees (CEPs) and the National Commission for Research Ethics (CONEP), was created by the National Health Council (CNS), guided by Resolutions 466/12 and 510/16. This system was criticized for the weakening of ethical norms, failures to meet the specificities of the Social and Human Sciences, and slowness in the processing of the clinical research. The objective of the study was to analyze the functioning of the ethical review system in Brazilian research, based on the perception of researchers from the Federal District, discussing the results in the light of bioethics. The data collection was performed through a questionnaire answered online, with closed and open questions about sociodemographic aspects related to training, research performance and perception about the Brazilian ethical review system. Ninety-eight researchers participated, 56.1% aged 40-60 years, 67% female, 53.1% had a doctorate, 78% conducted research for more than six years. Regarding the results, 80.6% agreed with the obligation to submit research projects to ethics committees; 95% reported knowing Resolution CNS 466/12 and 56.1% Resolution CNS 510/16, being a member of CEP was associated with the knowledge of Resolution 510/16. About 93% of the researchers considered participant protection as the primary role of the system. The researchers demonstrated that they know the functioning of the ethical review system, however, 62% mentioned difficulties in submitting projects, and 89% mentioned obstacles to conducting research. The categories identified as difficulties to use the system were navigation, processing, bureaucratic process and documentation preparation. Based on the participants' reports, the category with the highest number of occurrences for a person to have authority as a CEP member was the knowledge of resolutions, research methods and bioethics. With regard to recommendations for system modifications, 18 categories were identified, the most frequent being: the need for system agility, a more accessible platform, standardization of ethical evaluation and professionalization. From the bioethical point of view, the importance of including the democratic deliberative model to the system of ethical review in research, the proposal of changes in line with the DUBDH, and the care with the excessive institutionalization of the system and of bioethics is highlighted.
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