| Summary: | La presencia de microorganismos en un medicamento puede modificar negativamente
sus propiedades fisicoquímicas y terapéuticas y en algunos
casos puede constituir un riesgo para la salud del consumidor. La actividad
de agua (aw) es una herramienta útil para predecir si un producto
farmacéutico tiene las condiciones adecuadas para permitir el crecimiento
microbiano, por lo que puede ser utilizada para garantizar la calidad
microbiológica de un medicamento. Las muestras analizadas en este
estudio fueron proporcionadas por el Laboratorio de Microbiología,
seleccionándose al azar 3 lotes de cada una de las presentaciones
de los productos farmacéuticos sólidos, excepto cápsulas;
las tabletas y grageas fueron pulverizadas y posteriormente se determinó
su aw utilizando el equipo AquaLab 3TE. De un total de 67 productos
farmacéuticos analizados, 34 completaron las mediciones de tres lotes,
13 tuvieron mediciones de dos lotes y 20 sólo tuvieron la medición
de un lote, obteniéndose un total de 148 lecturas. Se realizó
la calificación del equipo AquaLab 3TE, así como la
validación del método para determinar la aw en productos
farmacéuticos sólidos, no estériles. === (cont.) Se concluyó
que los productos farmacéuticos analizados no son vulnerables al
crecimiento microbiano ya que su aw es menor a 0.75. El método para
determinar aw puede ser utilizado como una herramienta útil para reducir
la frecuencia de análisis microbiológicos en los productos
que cuentan con las mediciones de tres de sus lotes, también puede
ser utilizado para liberar productos que requieren un reproceso. Es conveniente
realizar más estudios acerca de cómo afecta la aw a la estabilidad
y seguridad microbiológica de los productos farmacéuticos.
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