Estudo da influência da atividade radioativa presente no gerador de 99Mo/99mTc na esterilidade do produto terminado

• Main Author: Fukumori, Neuza Taeko Okasaki
• Other Authors: Matsuda, Margareth Mie Nakamura
• Format: Others
• Language: pt
• Published: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP 2015
• Subjects: 99Mo/99mTc generator; efeito da radiação ionizante; esterilidade; esterilização; gerador de 99Mo/99mTc; ionizing radiation effect; microorganisms; microrganismos; sterility; sterilization
• Online Access: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-19082015-093444/

No processo de fabricação do gerador de 99Mo/99mTc é fundamental, não só evitar a introdução de contaminantes microbianos, como também avaliar o efeito que a atividade radioativa pode provocar em microrganismos. Os objetivos deste trabalho foram: estudar os processos de esterilização por radiação gama (60Co) dos acessórios e da coluna de alumina (Al2O3) que compõem o sistema do gerador de 99Mo/99mTc, e avaliar a eficácia da radiação gama na morte de microrganismos em geradores de 99Mo/99mTc na mínima (9,25 GBq) e na máxima (74 GBq) atividade radioativa. Acessórios do gerador foram irradiados com doses absorvidas de 15, 25 e 50 kGy e as colunas de alumina com 10, 15, 25 e 50 kGy. A alumina das colunas irradiadas foi avaliada por análise combinada de microscopia eletrônica de varredura (MEV) e análise elementar por espectroscopia de energia dispersiva (EDS), e difração de raios X. O Teflon® foi avaliado por termogravimetria (TGA) e calorimetria exploratória diferencial (DSC). Cálculos dosimétricos foram realizados para o alvo de maior dose na coluna do gerador de 9,25 GBq e 74 GBq. Suspensões quantificadas de B. subtilis e esporos de B. pumilus foram inoculadas em colunas irradiadas a 25 kGy e observou-se que a coluna de alumina representou uma barreira física para a contaminação do eluato, pois a recuperação microbiana foi reduzida. Verificou-se que o B. subtilis na forma vegetativa mostrou menor afinidade pela alumina em relação aos esporos de B. pumilus. A recuperação microbiana foi menor no gerador com atividade radioativa em relação ao gerador sem radioatividade. Foi desenvolvido um indicador biológico de esporos de B. pumilus que consistiu em uma tira de alumínio com sílica gel colocado externamente à coluna e as quantidades recuperadas tanto no gerador de 9,25 GBq quanto no de 74 GBq mostraram redução na viabilidade. O uso de filtros Sep-Pak® e 0,22 μm no sistema do gerador mostrou eficiência na retenção de 4,9 x 106 UFC de B. subtilis, garantindo a esterilidade do produto terminado. === In the manufacturing process of the 99Mo/99mTc generator it is essential not only to prevent the introduction of microbial contaminants, but also evaluate the effect of the radioactivity in microorganisms. The objectives of this work were to study the sterilization processes by gamma rays (60Co) of accessories and alumina column (Al2O3) that take part in the generator system and assess the effectiveness of gamma radiation in the death of microorganisms in 99Mo/99mTc generators of minimum (9.25 GBq) and maximum (74 GBq) radioactivities. Accessories were irradiated with 15, 25 and 50 kGy absorbed doses and alumina columns with 10, 15, 25 and 50 kGy. Alumina from irradiated columns were examined by combined analysis of scanning electron microscopy (SEM) and elemental analysis by energy dispersive spectroscopy (EDS), and X-ray diffraction. Teflon® was evaluated by thermogravimetric analysis (TGA) and differential scanning calorimetry (DSC). Dosimetric calculations were made for the highest dose target on 9.25 GBq and 74 GBq generator columns. Quantified suspensions of B. subtilis and B. pumilus spores were inoculated into columns irradiated at 25 kGy and it was observed that the alumina column represented a physical barrier to contamination of the eluate, as microbial recovery was reduced. It was found that B. subtilis in vegetative form showed lower affinity for alumina when compared to B. pumilus spores. Microbial recovery was lower in the generator with radioactivity than with the generator without radioactivity. A biological indicator of B. pumilus spores was developed which consisted of an aluminum strip with silica gel placed externally to the column and the microbial recovery in both 9.25 and 74 GBq generators showed reduction in viability. The use of Sep-Pak® and 0.22 μm filters in the generator system has shown efficiency in the retention of 4.9 x 106 CFU of B. subtilis, ensuring the sterility of the finished product.