藥品個體生體相等試驗設計之研究
原廠藥在專利期過後，任何藥廠皆可製造此種新藥，這種與原廠藥含有相同主成份的藥一般稱為屬類藥。對於新劑型或是屬類藥，在核准過程中並不需要提出與原廠藥相同的冗長臨床實驗過程，藥廠只需實驗證明屬類藥與原廠藥是生體相等(bioequivalence)即可。 目前證明新藥、舊藥之間是否生體相等的統計方法是比較兩考之生體可用相對值(relative bioavailability)平均數是否相等，意即所謂的 Average bioequivalence (ABE)實驗，但就實際觀點而言，兩種藥是否可互用是必須考慮到每個實驗個體間及個體內之差異，以及個體與藥劑間之交互作用，這就是所謂的 In...
| Main Author: | |
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| Language: | 中文 |
| Published: |
國立政治大學
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| Subjects: | |
| Online Access: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/cgi-bin/cdrfb3/gsweb.cgi?o=dstdcdr&i=sid=%22B2002002100%22. |