由學名藥侵權訴訟評估均等論在生物相似藥侵權訴訟的影響—以美國為例

由學名藥侵權訴訟評估均等論在生物相似藥侵權訴訟的影響—以美國為例

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BPCIA在2010年三月生效後，生物相似藥廠商開始可以利用簡化的文件向美國食品和藥物管理局（FDA）申請藥品許可證，這個新醫療法賦予FDA決定如何落實法案的權力。基於不同生物製劑之間缺乏比較性這個已知的事實，加上公眾安全的考量，在還沒有累積大量經驗可以歸納出哪些是比較分析必要的資訊之前，FDA會保守的要求生物相似藥廠商以BPCIA提出申請時，必須提供臨床試驗資料來證明與參照藥品之間沒有臨床上有意義的差異。 雖然BPCIA給出了解決專利糾紛的框架，俗稱專利舞蹈(patent dance)，依照目前聯邦巡迴上訴法院對BPCIA的解釋，認為BPCIA法案不強制生物相似藥申請者遵循其規定之專利糾紛解...

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Bibliographic Details
Main Authors: 沈雅慧, Shen , Yea Huei
Language:中文
Published: 國立政治大學
Subjects:
生物製劑價格競爭和創新法案
專利舞蹈
生物相似藥
均等論
方法界定產物
Biologics Price Competition and Innovation (BPCIA)
patent dance
biosimilars
doctrine of equivalence,
product-by-process
Online Access:http://thesis.lib.nccu.edu.tw/cgi-bin/cdrfb3/gsweb.cgi?o=dstdcdr&i=sid=%22G0100961007%22.

Internet

http://thesis.lib.nccu.edu.tw/cgi-bin/cdrfb3/gsweb.cgi?o=dstdcdr&i=sid=%22G0100961007%22.

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