Estudo de bioequivalencia de duas formulações de diclofenaco de potassio usando a cromatografia liquida de alta pressão acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS)

• Main Author: Vanunci, Moises Luis Pirasol
• Other Authors: UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
• Format: Others
• Language: Portuguese
• Published: [s.n.] 2003
• Subjects: Diclofenaco; Medicamentos genéricos - Farmacocinetica
• Online Access: VANUNCI, Moises Luis Pirasol. Estudo de bioequivalencia de duas formulações de diclofenaco de potassio usando a cromatografia liquida de alta pressão acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS). 2003. 126p. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas, Campinas, SP. Disponível em: <http://www.repositorio.unicamp.br/handle/REPOSIP/313488>. Acesso em: 3 ago. 2018.; http://repositorio.unicamp.br/jspui/handle/REPOSIP/313488

Orientador: Ronilson Agnaldo Moreno === Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas === Made available in DSpace on 2018-08-03T17:07:25Z (GMT). No. of bitstreams: 1 Vanunci_MoisesLuisPirasol_M.pdf: 2801673 bytes, checksum: f020d28f1de1f25d888dbb5f6ab8f6ed (MD5) Previous issue date: 2003 === Resumo: o objetivo desse estudo foi avaliar, em voluntários humanos sadios, a farmacocinética de uma formulação do diclofenaco de potássio revestido (Clofenak 50 mg, Medley S/A Indústria Farmacêutica) em comparação com a formulação referência, Diclofenaco de Potássio comprimido (Cataflam 50 mg, Novartis Biociências S/A., Brasil). O estudo foi aberto, cruzado, randomizado com duas fases, onde vinte e quarto voluntários sadios de ambos os sexos receberam uma dose única de cada medicamento. Foram coletadas amostras de plasma em tempos regulares para a quantificação do fármaco. As amostras do Diclofenaco foram obtidas na pré-dose, em intervalos determinados e 12 h após a medicação. As concentrações plasmáticas totais foram quantificadas, pelo método validado usando, a cromatrografia líquida de alta precisão acoplada ao espectrômetro de massa (LC-MS-MS). Através da análise estatística e os parâmetros da EMEA concluiu-se que a formulação do Clofenak 50 mg, produzido pela Medley S/A Indústria Farmacêutica é bioequivalente em relação ao Diclofenaco de Potássio comprimido Cataflam 50 mg, medicamento referência, produzido pela Novartis Biociências S/A === Abstract: The aim of this study was to evaluate, on human volunteers, the performance of Potassium Diclofenac tablet formulation (Clofenak coated tablets 50 mg, by Medley S/A Indústria Farmacêutica) as opposed to standard Potassium Diclofenac dragee formulation (Cataflam dragees 50 mg, by Novartis Biociências S/A., Brazil). Twenty-four healthy volunteers, as assessed by clinical and laboratory test evaluations, were enrolled in the study. The study was a single dose, two-way randomized crossover design comparing Potassium Diclofenac tablet formulation (Clofenak coated tablets 50 mg, by Medley S/A Indústria Farmacêutica) to standard Potassium Diclofenac dragee formulation (Cataflam dragees 50 mg, by Novartis Biociências S/A., Brazil). Plasma samples for determination of Diclofenac were obtained during pre-dose in frequent intervals up to 12h afier dosing. Total Diclofenac plasma concentrations were quantified by a validated method mploying high-performance liquid chromatography coupled to mass spectrometry (LC-MS-MS) === Mestrado === Mestre em Farmacologia